医療用ドキュメント化のノウハウ

国内及び海外に於いても、医療機器の開発に関しては数々のドキュメントが求められています。
これは規制当局により法制化されており、医療機器の開発品に対して必須です。
さらに、開発した製品を安全、安心してご使用いただくために、製品のライフサイクル（企画段階～製品の廃棄まで）に於いてのドキュメントも必要になります。
医療機器の開発製造には、以下の国際規格の認証取得が必要で、適切に運用することが求めらています。
そして、運用としては毎年一回の審査を認証されないと、医療機器の製造はできません。
日本国内では、厚生労働省の管轄に於いて法整備されています。（薬機法）

弊社は、上記国内及び国際規格に対応が可能であり、お客様に満足いただける医療機器のドキュメント化に対応しています。

ドキュメント化することの大切さ

医療機器の開発は、製品の企画段階から廃棄に至るまで、その活動の全てをドキュメント化し、開発工程で発生した情報や内容及び各種データ（エビデンス）を記録及び記録の保管する必要があります。
これは、製品に不具合が発生した場合（ハード及びソフトとも）に、安全側に壊れる設計（フェールセーフ）を行っています。「形あるものはいつかは壊れる」可能性があるので、不具合に適切に対処するためには、過去の不具合に関する記録、及び記録の保管が求められています。
そして、製品のどこに不具合があるかの原因追及や追跡のために、記録、及び記録の保管は重要です。
ＧＶＰ省令では、類似の不具合の事象の有無を、PMDAのホームページを定期的に確認し、それらの情報をドキュメント化して記録し、自社の製品にフィードバックを行うことで、更なる安全で信頼性の高い医療機器にすることが可能だと考えています。